2002年國(guó)家建設(shè)部出臺(tái)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》,即國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50333-2002。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn),全國(guó)各大、中型醫(yī)院陸續(xù)對(duì)手術(shù)室進(jìn)行了大規(guī)模的改造或新建,層流潔凈手術(shù)室的建設(shè)和投入使用成為手術(shù)室發(fā)展的一次重大革命。

潔凈手術(shù)室末端空氣過(guò)濾器

空氣凈化系統(tǒng)是層流潔凈手術(shù)部(室)重要構(gòu)成部分,按照《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》第7.1.3條強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),要求凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣過(guò)濾的設(shè)置,應(yīng)至少設(shè)置三級(jí)空氣過(guò)濾;第三級(jí)應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端;第7.3.5條強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),要求凈化空調(diào)系統(tǒng)中的各級(jí)過(guò)濾器應(yīng)采用一次拋棄型。

空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)本身并沒(méi)有殺菌消毒功能,而是通過(guò)空氣凈化系統(tǒng)的各等級(jí)未端空氣過(guò)濾器對(duì)空氣中塵埃粒子的過(guò)濾,因此只有未端空氣過(guò)濾器性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求,層流手術(shù)室才能達(dá)到有效控制感染的目的。

空氣過(guò)濾器為空氣凈化系統(tǒng)的核心部件,包括由初效空氣過(guò)濾器、中效空氣過(guò)濾器和高效空氣過(guò)濾器組成的三級(jí)空氣過(guò)濾系統(tǒng),未端空氣過(guò)濾器為高效空氣過(guò)濾器。目前醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室的空氣凈化系統(tǒng)中使用的高效過(guò)濾器是指對(duì)于粒徑大于等于0.5um粒子的捕捉效率在99.97%以上的過(guò)濾器，高效過(guò)濾器的過(guò)濾材料為超細(xì)玻璃纖維，產(chǎn)品的實(shí)際過(guò)濾效率由生產(chǎn)廠家檢測(cè)和出具產(chǎn)品合格證證書(shū)，產(chǎn)品生產(chǎn)與檢測(cè)主要依據(jù)為GB T13554-2008（高效空氣過(guò)濾器）等標(biāo)準(zhǔn)，其中GB50333-2002（醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范）中未對(duì)空氣過(guò)濾器包括高效過(guò)濾器進(jìn)行醫(yī)療器械屬性的強(qiáng)制制訂，其第7.3.6條強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定，凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用的末級(jí)過(guò)濾器應(yīng)符合使用風(fēng)量不宜大于其額定風(fēng)量的80%。

綜合醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室的空氣凈化系統(tǒng)現(xiàn)狀和市場(chǎng)實(shí)際調(diào)查，空氣凈化系統(tǒng)初效空氣過(guò)濾器和中效空氣過(guò)濾器更換時(shí)間間隔一般為3-5個(gè)月，高效空氣過(guò)濾器更換時(shí)間間隔一般為12個(gè)月，表明目前全國(guó)醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室的重要構(gòu)成部分空氣凈化系統(tǒng)未納入醫(yī)療器械的管理范疇，空氣凈化系統(tǒng)的最重要的核心部件末端空氣過(guò)濾器就是高效空氣過(guò)濾器未實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)證準(zhǔn)人管理。

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