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原料藥的工藝特點(diǎn)和凈化措施(高效過濾器)
來源:http://m.waicaiquan.com/  發(fā)布時(shí)間:2017-07-13 08:04:33  點(diǎn)擊數(shù):5148

原料藥的工藝特點(diǎn)和凈化措施(高效過濾器)

 

原料藥一般由化學(xué)合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從天然物質(zhì)提取制的,它是加工藥物制劑的主要原料。原料藥分無菌原料藥和非無菌原料藥,不論哪種原料藥,GMP對(duì)其提出的要求主要是精、包三個(gè)工序。以下分別介紹原料藥的工藝特點(diǎn)混合凈化措施。

 原料藥的工藝特點(diǎn)和凈化措施(高效過濾器)

原料藥的工藝特點(diǎn)

 

精濾:對(duì)法定要無菌檢查的,該工序的暴露部分要求萬級(jí)內(nèi)的局部百級(jí);不需要無菌檢查的,則只要求30萬級(jí);

結(jié)晶:要求與精濾相同;

分離:注意分離有機(jī)溶媒或有氣味的品種時(shí),應(yīng)采取措施防止溶媒或氣味在室內(nèi)擴(kuò)散;

干燥(烘干):盡可能采用干燥、混粉一次完成的設(shè)備;干燥時(shí)所用的空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理,達(dá)到與生產(chǎn)環(huán)境同等的潔凈程度;尾氣需經(jīng)捕集、除塵后再排放;

粉碎和過篩:應(yīng)有局部防塵或吸塵裝置;

包裝材料處理:直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)清潔消毒,其中無菌原料藥所用的內(nèi)包材要用經(jīng)過過濾的注射用水沖洗,并在4小時(shí)內(nèi)滅菌,24小時(shí)內(nèi)使用,并且貯存在與包裝同等潔凈度級(jí)別的貯存室內(nèi)。

包裝:有換批生產(chǎn)時(shí),注意做好清場(chǎng)工作。

 

 

原料藥的凈化措施

 

對(duì)于一些特殊的原料藥品種,如無菌藥品、強(qiáng)效敏性藥物、某些甾體(激素類)藥物、高活性、有毒有害藥物等,應(yīng)分別在各自隔離的空氣處理系統(tǒng)的密閉區(qū)域中,使用專用設(shè)備生產(chǎn)。

無菌原料藥干燥時(shí),烘箱入口的門應(yīng)開向潔凈室內(nèi),空氣進(jìn)口也應(yīng)開在室內(nèi)并有亞高效過濾器。非無菌原料藥的烘箱進(jìn)氣口也應(yīng)裝有亞高效過濾器。

為防止微生物污染,純化水、注射用水和藥液貯罐的通氣口應(yīng)裝有高效過濾器

潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)避免使用容易散發(fā)出塵?;蚶w維的物料及用具;進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)控制到最低限度。

不得使用含有石棉的材料為過濾介質(zhì)。

使用有機(jī)溶劑或在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害氣體的原料藥精制、干燥工序,在確保凈化的同時(shí)要考慮防爆、有毒的有效措施。此情況下凈化空氣不宜循環(huán)使用。

生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的“三廢”應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。

中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí),其檢驗(yàn)場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。

使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí),應(yīng)有避免污染的措施。

更換品種時(shí),必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的品種時(shí),如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物,更換批次時(shí),也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。

局部防塵、吸塵和排放尾氣的凈化措施參照片劑的有關(guān)規(guī)定。

 

原文來源:http://m.waicaiquan.com/

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