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藥廠初效過(guò)濾器清潔驗(yàn)證方案
來(lái)源:http://m.waicaiquan.com/  發(fā)布時(shí)間:2015-09-30 08:32:28  點(diǎn)擊數(shù):6334

藥廠初效過(guò)濾器清潔驗(yàn)證方案

1        適用范圍

本驗(yàn)證方案適用于二車(chē)間初效過(guò)濾器的清潔驗(yàn)證。

2        職責(zé)

生產(chǎn)技術(shù)部:負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證的實(shí)施。

質(zhì)量部QC:負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù),確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。

QA驗(yàn)證管理員:負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理,協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草,組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作,總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果,起草驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量部經(jīng)理:負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。

質(zhì)量總監(jiān):負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。

3        概述

3.1. 二車(chē)間的初效過(guò)濾器是用于過(guò)濾消斑口服液的專(zhuān)屬性設(shè)備,為防止不同批號(hào)之間由于板

   框過(guò)濾器的清潔達(dá)不到要求而致下一批藥液染菌,通過(guò)試驗(yàn)對(duì)《初效過(guò)濾器清潔SOP》的清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

3.2. 清潔后的評(píng)估項(xiàng)目:物理外觀檢查、微生物限度檢查,如果清潔后各評(píng)估項(xiàng)目均達(dá)到預(yù)先

設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn),則說(shuō)明按該程序是可以達(dá)到要求的清潔消毒效果的。

(注:微生物驗(yàn)證的取樣應(yīng)在化學(xué)驗(yàn)證取樣之前進(jìn)行。)

4        驗(yàn)證目的

4.1  通過(guò)物理外觀檢查(目檢)來(lái)考查按《初效過(guò)濾器清潔SOP》清潔初效過(guò)濾器的外觀清潔效果,以表明本清潔方法能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)該產(chǎn)品的工藝要求。

4.2  通過(guò)檢測(cè)消毒后初效過(guò)濾器取樣部位的菌落數(shù)來(lái)驗(yàn)證其消毒效果。

5        清潔方法

每批消斑口服液過(guò)濾結(jié)束后,按《初效過(guò)濾器清潔SOP》對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。

6        取樣部位確定

6.1  按《初效過(guò)濾器清潔SOP》清潔初效過(guò)濾器后,其清潔部位包括板框接液的臺(tái)面、網(wǎng)板及

其密封膠墊等。

6.2  根據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和工作原理,確定板框網(wǎng)板是最難清潔的部位,即以該部位為取樣

部位。

7        化學(xué)驗(yàn)證

物理外觀檢查

取樣:清潔結(jié)束后,在最難清潔部位用清潔白綢布擦拭取樣。

檢驗(yàn)方法:目視檢查法

可接受標(biāo)準(zhǔn):目視檢查板框接液臺(tái)面、網(wǎng)板等應(yīng)無(wú)殘留藥液,無(wú)污跡,其中板框網(wǎng)板使用清潔白綢布擦拭后綢布應(yīng)無(wú)污跡。

8        微生物驗(yàn)證                                                

取樣:用滅菌棉簽蘸取少量無(wú)菌生理鹽水,在板框網(wǎng)板按25cm2/棉簽進(jìn)行擦拭取樣,取樣

面積為100cm2,放入100ml無(wú)菌生理鹽水中,振搖1min靜置10min后作供試液。

檢驗(yàn)方法:菌落計(jì)數(shù)法

可接受標(biāo)準(zhǔn):≤20CFU/10cm2

9        驗(yàn)證的實(shí)施

9.1  以每批消斑口服液過(guò)濾結(jié)束后,初效過(guò)濾器的清潔作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集及評(píng)估單位,連續(xù)取

3批作試驗(yàn);清潔方法見(jiàn)《初效過(guò)濾器清潔SOP》,取樣及檢驗(yàn)方法見(jiàn)上述。

9.2  記錄驗(yàn)證的數(shù)據(jù)(見(jiàn)附表)

9.3   分析數(shù)據(jù),綜合整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程,得出驗(yàn)證結(jié)論。

10    執(zhí)行文件

  《初效過(guò)濾器清潔SOP》                           1304·043                                                              

 

驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄見(jiàn)下頁(yè)

附表:                         初效過(guò)濾器清潔驗(yàn)證記錄

批   號(hào)

取樣

部位

物理外觀檢查

檢測(cè)時(shí)間

可接受標(biāo)準(zhǔn):接液臺(tái)面、網(wǎng)板及其密封膠墊等均應(yīng)無(wú)殘留藥液、氣味,無(wú)可見(jiàn)污跡;擦拭后的綢布應(yīng)無(wú)污跡。

檢測(cè)結(jié)果

 

板框網(wǎng)板

 

 

 

板框網(wǎng)板

 

 

 

板框網(wǎng)板

 

 

檢測(cè)人:                                       復(fù)核人:

結(jié)  論:

批   號(hào)

取樣

部位

微生物限度檢查

可接受標(biāo)準(zhǔn):≤20CFU/10cm2

檢測(cè)結(jié)果

 

 

板框

網(wǎng)板

 

 

 

板框

網(wǎng)板

 

 

板框

網(wǎng)板

 

檢測(cè)人:                                       復(fù)核人:

結(jié)  論:

負(fù)責(zé)人:                                       年   月   日

         

 

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