空氣過(guò)濾器|高效過(guò)濾器專(zhuān)題 佰倫空氣過(guò)濾器已榮獲多項(xiàng)國(guó)家專(zhuān)利! |
服務(wù)熱線:181-0266-3890 |
藥廠初效過(guò)濾器清潔驗(yàn)證方案
1 適用范圍
本驗(yàn)證方案適用于二車(chē)間初效過(guò)濾器的清潔驗(yàn)證。
2 職責(zé)
生產(chǎn)技術(shù)部:負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證的實(shí)施。
質(zhì)量部QC:負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù),確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。
QA驗(yàn)證管理員:負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理,協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草,組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作,總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果,起草驗(yàn)證報(bào)告。
質(zhì)量部經(jīng)理:負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。
質(zhì)量總監(jiān):負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。
3 概述
3.1. 二車(chē)間的初效過(guò)濾器是用于過(guò)濾消斑口服液的專(zhuān)屬性設(shè)備,為防止不同批號(hào)之間由于板
框過(guò)濾器的清潔達(dá)不到要求而致下一批藥液染菌,通過(guò)試驗(yàn)對(duì)《初效過(guò)濾器清潔SOP》的清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
3.2. 清潔后的評(píng)估項(xiàng)目:物理外觀檢查、微生物限度檢查,如果清潔后各評(píng)估項(xiàng)目均達(dá)到預(yù)先
設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn),則說(shuō)明按該程序是可以達(dá)到要求的清潔消毒效果的。
(注:微生物驗(yàn)證的取樣應(yīng)在化學(xué)驗(yàn)證取樣之前進(jìn)行。)
4 驗(yàn)證目的
4.1 通過(guò)物理外觀檢查(目檢)來(lái)考查按《初效過(guò)濾器清潔SOP》清潔初效過(guò)濾器的外觀清潔效果,以表明本清潔方法能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)該產(chǎn)品的工藝要求。
4.2 通過(guò)檢測(cè)消毒后初效過(guò)濾器取樣部位的菌落數(shù)來(lái)驗(yàn)證其消毒效果。
5 清潔方法
每批消斑口服液過(guò)濾結(jié)束后,按《初效過(guò)濾器清潔SOP》對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。
6 取樣部位確定
6.1 按《初效過(guò)濾器清潔SOP》清潔初效過(guò)濾器后,其清潔部位包括板框接液的臺(tái)面、網(wǎng)板及
其密封膠墊等。
6.2 根據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和工作原理,確定板框網(wǎng)板是最難清潔的部位,即以該部位為取樣
部位。
7 化學(xué)驗(yàn)證
物理外觀檢查
取樣:清潔結(jié)束后,在最難清潔部位用清潔白綢布擦拭取樣。
檢驗(yàn)方法:目視檢查法
可接受標(biāo)準(zhǔn):目視檢查板框接液臺(tái)面、網(wǎng)板等應(yīng)無(wú)殘留藥液,無(wú)污跡,其中板框網(wǎng)板使用清潔白綢布擦拭后綢布應(yīng)無(wú)污跡。
8 微生物驗(yàn)證
取樣:用滅菌棉簽蘸取少量無(wú)菌生理鹽水,在板框網(wǎng)板按25cm2/棉簽進(jìn)行擦拭取樣,取樣
面積為100cm2,放入100ml無(wú)菌生理鹽水中,振搖1min靜置10min后作供試液。
檢驗(yàn)方法:菌落計(jì)數(shù)法
可接受標(biāo)準(zhǔn):≤20CFU/10cm2
9 驗(yàn)證的實(shí)施
9.1 以每批消斑口服液過(guò)濾結(jié)束后,初效過(guò)濾器的清潔作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集及評(píng)估單位,連續(xù)取
3批作試驗(yàn);清潔方法見(jiàn)《初效過(guò)濾器清潔SOP》,取樣及檢驗(yàn)方法見(jiàn)上述。
9.2 記錄驗(yàn)證的數(shù)據(jù)(見(jiàn)附表)
9.3 分析數(shù)據(jù),綜合整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程,得出驗(yàn)證結(jié)論。
10 執(zhí)行文件
《初效過(guò)濾器清潔SOP》 1304·043
驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄見(jiàn)下頁(yè)
附表: 初效過(guò)濾器清潔驗(yàn)證記錄
批 號(hào) |
取樣 部位 |
物理外觀檢查 |
檢測(cè)時(shí)間 |
|
可接受標(biāo)準(zhǔn):接液臺(tái)面、網(wǎng)板及其密封膠墊等均應(yīng)無(wú)殘留藥液、氣味,無(wú)可見(jiàn)污跡;擦拭后的綢布應(yīng)無(wú)污跡。 |
||||
檢測(cè)結(jié)果 |
||||
|
板框網(wǎng)板 |
|
|
|
|
板框網(wǎng)板 |
|
|
|
|
板框網(wǎng)板 |
|
|
|
檢測(cè)人: 復(fù)核人: |
||||
結(jié) 論: |
||||
批 號(hào) |
取樣 部位 |
微生物限度檢查 |
||
可接受標(biāo)準(zhǔn):≤20CFU/10cm2 |
||||
檢測(cè)結(jié)果 |
||||
|
板框 網(wǎng)板 |
|
||
|
板框 網(wǎng)板 |
|
||
|
板框 網(wǎng)板 |
|
||
檢測(cè)人: 復(fù)核人: |
||||
結(jié) 論: |
||||
負(fù)責(zé)人: 年 月 日 |
||||
原文來(lái)源:http://m.waicaiquan.com/
上一篇:公司介紹 | 下一篇:品牌高效過(guò)濾器價(jià)格匯總表 |