在待測(cè)高效過(guò)濾器的上游端發(fā)PAO氣溶膠作為塵源，待氣溶膠混合均勻也就是當(dāng)上游濃度值穩(wěn)定后，用氣溶膠光度計(jì)進(jìn)行檢測(cè)，把該濃度值設(shè)定為100%基準(zhǔn)值。上游濃度值設(shè)定后，不要再調(diào)整PAO氣溶膠濃度。用光度計(jì)在高效過(guò)濾器下游逐點(diǎn)掃描，檢測(cè)氣溶膠濃度，下游濃度與設(shè)定的上游濃度的比值，就是高效過(guò)濾器的泄漏率（也稱透過(guò)率）。

二、測(cè)試條件

要測(cè)試高效過(guò)濾器的泄漏率，必須滿足三個(gè)條件：

1、能將氣溶膠引入系統(tǒng)。

引入氣溶膠最好的地方是風(fēng)機(jī)的負(fù)壓端。此時(shí)發(fā)生器產(chǎn)生的塵粒都能被風(fēng)機(jī)吸入系統(tǒng)，氣溶膠對(duì)環(huán)境的干擾小；氣溶膠混合得比較均勻；發(fā)塵不需正壓密閉環(huán)境，發(fā)塵難度低。例如：FFU進(jìn)風(fēng)口、潔凈工作臺(tái)進(jìn)風(fēng)口等。

有些不具備條件的地方只能在接近高效過(guò)濾器的位置進(jìn)行發(fā)塵，此時(shí)需要克服高效過(guò)濾器上端的氣流壓力將氣溶膠壓入靜壓箱，發(fā)塵難度較高；發(fā)塵時(shí)泄漏到現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試環(huán)境的氣溶膠比較多，環(huán)境中氣溶膠濃度高，容易對(duì)測(cè)試帶來(lái)干擾；氣溶膠混合不均勻，上游濃度波動(dòng)大。除非迫不得已，我們不推薦在此處發(fā)塵。

有些設(shè)備制造廠家沒(méi)有相關(guān)的測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，將氣溶膠發(fā)塵口設(shè)置在風(fēng)機(jī)的正壓端，給測(cè)試帶來(lái)很多不必要的麻煩。所以大家在編寫設(shè)備URS的時(shí)候，一定要將此要點(diǎn)寫入，要求設(shè)備制造廠家將發(fā)塵口設(shè)置在風(fēng)機(jī)的負(fù)壓端，為后期的驗(yàn)證創(chuàng)造有利條件。

2、能夠檢測(cè)到穩(wěn)定均一的氣溶膠上游濃度。

上游濃度測(cè)試口都設(shè)置在靠近高效過(guò)濾器上游端的地方，由軟管連接到容易采樣的位置，例如凈化空調(diào)系統(tǒng)房間送風(fēng)口靜壓箱。有些老舊的靜壓箱沒(méi)有上游濃度測(cè)試口，則必須對(duì)靜壓箱進(jìn)行改造。

3、能夠在高效過(guò)濾器下游端對(duì)過(guò)濾器出風(fēng)面進(jìn)行逐點(diǎn)掃描。

能夠進(jìn)行逐點(diǎn)掃描的，可以測(cè)得高效過(guò)濾器任何位置包括邊框的泄漏率，少量生產(chǎn)設(shè)備的高效過(guò)濾器位于設(shè)備內(nèi)部無(wú)法進(jìn)行逐點(diǎn)掃描，此時(shí)只能在設(shè)備出風(fēng)口測(cè)試過(guò)濾器的整體泄漏率。

三、測(cè)試步驟（以凈化空調(diào)機(jī)組為例）

1、確定上游濃度取樣口

2、確定發(fā)塵位置

由于空調(diào)機(jī)組離高效過(guò)濾器距離遠(yuǎn)，在空調(diào)機(jī)組內(nèi)發(fā)塵，氣溶膠能夠充分混合，每個(gè)過(guò)濾器上游端的氣溶膠濃度非常穩(wěn)定，一般選擇在空調(diào)機(jī)組內(nèi)發(fā)塵。為了避免中效過(guò)濾器阻擋掉大量的氣溶膠顆粒，發(fā)塵的具體位置選擇在中效過(guò)濾器后端。此時(shí)雖然不是在風(fēng)機(jī)負(fù)壓端，但可以將氣溶膠發(fā)生器整體放在空調(diào)機(jī)箱里，所以發(fā)塵同樣沒(méi)有難度。

中效過(guò)濾器后端有檢修門的，可以直接將氣溶膠發(fā)生器放置在中效過(guò)濾器后端；若中效過(guò)濾器后端沒(méi)有檢修門，可拆卸一塊中效過(guò)濾器，將氣溶膠發(fā)生器放在中效過(guò)濾器后端。

3、發(fā)塵、測(cè)試上游濃度

將氣溶膠發(fā)生器通電加熱，使溫度升到400℃以上。使用惰性氣源連接氣溶膠發(fā)生器，調(diào)節(jié)氣體壓力使氣溶膠發(fā)生器發(fā)塵。

在上游濃度測(cè)試口測(cè)試氣溶膠濃度，當(dāng)上游濃度穩(wěn)定后，設(shè)置此濃度為100%基準(zhǔn)濃度。上游濃度隨時(shí)間的變化不應(yīng)超過(guò)平均測(cè)量值的±15%，濃度宜為20-80mg/m3。

高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試

對(duì)于上游濃度是否穩(wěn)定的規(guī)定，我們理解為：上游濃度設(shè)置好后，查看上游濃度的即時(shí)波動(dòng)值，如果波動(dòng)值在設(shè)置濃度的85%-115%之間，即認(rèn)為上游濃度是穩(wěn)定的，可以進(jìn)行測(cè)試。

4、掃描測(cè)試

用光度計(jì)的采樣頭對(duì)整個(gè)高效過(guò)濾器的工作面（包括過(guò)濾器介質(zhì)、過(guò)濾器邊框、過(guò)濾器邊框與靜壓箱之間、靜壓箱本身）進(jìn)行掃描。掃描時(shí)，采樣頭離過(guò)濾器距離小于5cm，速度小于5cm/s。掃描應(yīng)來(lái)回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。

5、合格標(biāo)準(zhǔn)

ISO14611-3規(guī)定：光度計(jì)檢漏法確認(rèn)過(guò)濾器局部泄漏的標(biāo)準(zhǔn)透過(guò)率為0.01%，即當(dāng)采樣探頭對(duì)準(zhǔn)被測(cè)過(guò)濾器出風(fēng)面某一點(diǎn)，靜止檢測(cè)時(shí)，如測(cè)得透過(guò)率高于0.01%，即認(rèn)為該點(diǎn)為漏點(diǎn)。

如果高效過(guò)濾器的效率是99.99%，那么規(guī)定透過(guò)率不高于0.01%是合理的，如果高效過(guò)濾器的效率為99.995%，為什么允許透過(guò)率不是0.005%而是0.01%呢？強(qiáng)行規(guī)定0.01%的合格值，對(duì)于效率低于99.99%的過(guò)濾器過(guò)于嚴(yán)苛，而對(duì)于效率高于99.99%的過(guò)濾器又過(guò)于寬松。

英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)BS EN 1822-1《High efficiency air filters (HEPA and ULPA) Part 1: Classification, performance testing, marking》中有關(guān)高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試的規(guī)定則比較合理。眾所周知，1減去過(guò)濾器的效率即為該過(guò)濾器允許的最大透過(guò)率。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：過(guò)濾器的局部透過(guò)率不超過(guò)允許最大透過(guò)率的5倍、整體平均透過(guò)率不超過(guò)允許最大透過(guò)率即可判定該過(guò)濾器合格。例如效率為99.995%的過(guò)濾器，它的最大透過(guò)率應(yīng)為0.005%，那么只要它的局部透過(guò)率不超過(guò)0.025%，整體透過(guò)率不超過(guò)0.005%，即可判為合格。

高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試

因此，對(duì)于效率為99.99%的高效過(guò)濾器，我們把0.01%作為判定其是否合格的標(biāo)準(zhǔn)。而對(duì)于效率不為99.99%的過(guò)濾器，我們會(huì)與客戶商議，制定一個(gè)更加合理的合格標(biāo)準(zhǔn)。

6、過(guò)濾器修補(bǔ)、更換及重新檢測(cè)

如果發(fā)現(xiàn)任何部位的泄漏率超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，可以用玻璃膠對(duì)該漏點(diǎn)進(jìn)行修補(bǔ)。單個(gè)泄漏點(diǎn)的堵漏面積不能超過(guò)過(guò)濾器總面積的1%，全部堵漏面積不能超過(guò)過(guò)濾器總面積的5%。如果堵漏仍無(wú)法修補(bǔ)過(guò)濾器，必須對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行更換。任何形式的堵漏以及更換過(guò)濾器后，都必須對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行重新檢測(cè)，直到全部滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

四、測(cè)試周期

《藥品GMP指南》對(duì)檢測(cè)周期的規(guī)定：高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試一般每年進(jìn)行一次，但無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)每6個(gè)月測(cè)試一次。