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高效過濾器更換規(guī)程
來源:http://m.waicaiquan.com/  發(fā)布時間:2016-11-19 13:52:26  點擊數(shù):5533

高效過濾器更換規(guī)程

 

一、高效過濾器的更換條件

1、GMP 第二篇廠房與設施的驗證中的 第二章(第46頁)中明確指出: 高效過濾器的使用風量可按其額定風量的60%選定,風速乃指出口處的面風速,一般控制在大于等于0.35M/S以上。若風速小于0.35M/S說明過濾器已堵塞應及時更換。

2、 其它設計規(guī)范也有明確說明: 

21  氣流速度降低到最低限度,即使更換初中效過濾器仍然沒有效果時,就需要更換! 

22  高效過濾器的終阻力達到初阻力的1。52倍就需要更換,

一般高效過濾器的初阻力為200-250pa. 2、3  高效出現(xiàn)無法修補的漏洞就需要更換。 

 

二、一般高效更換的常用作法 

1、在初中效經常清洗或更換的條件下,高效更換時間為:潔凈環(huán)境1.5-2年,普通環(huán)境半年到1年。 

2、高效過濾器的終阻力達到初阻力的2倍就需要更換,高效過

濾器的終阻力控制在400-450pa. 3、高效出現(xiàn)無法修補的漏洞就需要更換。 

 

三、參考意見: 

1、看時間長短,看工作環(huán)境。 

2、檢測相關數(shù)據(jù),了解室內真實的工作狀態(tài)。 3、檢查系統(tǒng)及配件污染情況。

 

四、某制藥廠高效過濾器更換規(guī)程表格

建立高效空氣過濾器更換規(guī)程,以明確為生產環(huán)境提供潔凈空氣的高效空氣過濾器技術要求、購買與驗收、安裝及檢漏、潔凈度測試,最終保證空氣潔凈度符合規(guī)定要求。

 

五、范圍

1、本標準適用于***制藥廠精烘包車間藥品生產過程中,用于為生產環(huán)境提供潔凈空氣的空氣過濾系統(tǒng)中高效空氣過濾器的更換規(guī)定,包括以下部位:

1.1HVAC系統(tǒng)(又叫空氣凈化系統(tǒng));

1.2醫(yī)藥噴霧干燥塔進風過濾系統(tǒng);

1.3醫(yī)藥氣流粉碎進風過濾系統(tǒng)。

 

、職責

1、提取車間維修人員:按本標準要求,負責對高效空氣過濾器的驗收、存放,更換前的衛(wèi)生清潔和更換,并配合檢測人員檢漏測試工作。

2、潔凈區(qū)操作人員:按本標準要求,負責配合維修人員對潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔和高效空氣過濾器更換工作。

3、HVAC系統(tǒng)操作人員:負責按本標準要求,對高效空氣過濾器安裝前的空吹工作。

4、QC人員:負責對已安裝的高效過濾器檢漏、風量測試、潔凈度檢測,并出具測試記錄。

5、醫(yī)藥工段長、提取車間主任:按本標準要求,負責對高效空氣過濾器的購買計劃申報,并組織驗收、存放、安裝、檢漏、潔凈度測試工作。

6、設備科:負責高效空氣過濾器計劃審核,并報公司設備部審批,記錄收集與存檔管理。

7、質量科:負責按本標準要求,對高效空氣過濾器實行全過程監(jiān)督管理。

 

、引用文件

1、高效空氣過濾器國家標準    GB13554-92

2、潔凈廠房設計規(guī)范          GB50073-2001

3、潔凈室施工及驗收規(guī)范      JGJ71 90

 

、定義

1、高效空氣過濾器(HEPA):由濾芯、框架和密封墊組成。在額定風量下,對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及氣流阻力在250Pa以下的空氣過濾器。

2、有分隔板過濾器:濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成,在被折疊的濾料之間靠波紋分隔板支撐著,形成空氣通道的過濾器。

3、無分隔板過濾器:濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成,但在被折疊的濾料之間是用紙帶(或線、線狀粘結劑或其他支撐物)支撐著,形成空氣通道的過濾器。

4、檢漏試驗:檢查空氣過濾器及其與安裝框架連接部位等的密封性試驗。

5、潔凈度測試:即通過測定潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù),來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子數(shù)是否符合潔凈室潔凈度等級要求。

6、過濾效率:在額定風量下,過濾器前后空氣含塵濃度N1、N2之差與過濾器前空氣含塵濃度的百分比,稱為過濾效率。

7、額定風量:在規(guī)定的過濾器外形尺寸下,按一定的濾速乘以有效過濾面積,所得的積取整數(shù)后的風量,單位為m3/h。

8、濾速:空氣流經過濾器的速度,單位為米/秒(m/s)。

9、初阻力:新過濾器使用時的阻力稱為初阻力。

10、靜態(tài):設施已經建成,生產設備已經安裝,無生產人員的狀態(tài)下運行。

 

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