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新版GMP下的高效過(guò)濾器泄露測(cè)試系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
來(lái)源:http://m.waicaiquan.com/  發(fā)布時(shí)間:2013-04-23 09:27:01  點(diǎn)擊數(shù):6794

新版GMP下的高效過(guò)濾器泄露測(cè)試系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
1.目的:
通過(guò)對(duì)潔凈室內(nèi)已安裝的高效過(guò)濾器進(jìn)行PAO檢漏,確認(rèn)高效過(guò)濾器的完整性及其安裝的密封性。
2.適用范圍:
    適用于本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過(guò)濾器的檢漏。
3.職責(zé):
3.1 中心化驗(yàn)室:負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程操作儀器,檢查高效過(guò)濾器。
3.2 設(shè)備部:負(fù)責(zé)配合。
4.內(nèi)容:
4.1 檢測(cè)要求
4.1.1 測(cè)試方法:PAO檢漏法。
4.1.2 測(cè)試范圍:對(duì)于公司所有安裝有高效過(guò)濾器的潔凈室,包括生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、微生物限度檢查室等潔凈區(qū)內(nèi)的高效過(guò)濾器,都必須在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查檢漏。
4.1.3 檢測(cè)儀器:氣溶膠發(fā)生器(TDA-5C)、氣溶膠光度計(jì)(TDA-2H)。
4.2 檢測(cè)方法
4.2.1 卸下高效過(guò)濾器的散流板,對(duì)箱體和框架進(jìn)行清潔,避免積塵對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生干擾,開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)。
4.2.2 待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后,按《氣溶膠光度計(jì)操作規(guī)程》進(jìn)行操作,確認(rèn)儀器正常工作,將氣溶膠光度計(jì)的采樣管接入待測(cè)定高效過(guò)濾器上游的風(fēng)管上,開(kāi)啟氣溶膠光度計(jì),測(cè)定高效過(guò)濾器上游的氣溶膠的濃度。
4.2.3 調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開(kāi)合度,直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到10-20μg/L ,將此基數(shù)設(shè)定為100%。
4.2.4 按《氣溶膠光度計(jì)操作規(guī)程》和《氣溶膠發(fā)生器操作規(guī)程》調(diào)節(jié)好氣溶膠發(fā)生器及氣溶膠光度計(jì)。
4.2.5 測(cè)試人員戴上防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩,用光度計(jì)的采樣頭對(duì)整個(gè)高效過(guò)濾器的工作面(包括濾器與邊框之間、邊框與邊框之間)進(jìn)行掃描。掃描時(shí),采樣頭離過(guò)濾器距離約2-3cm,速度約在3-5cm/s之間。 掃描按直線(xiàn)來(lái)回往復(fù)地進(jìn)行,線(xiàn)條間應(yīng)重疊。檢測(cè)過(guò)程中,隨時(shí)注意觀(guān)察記錄采樣頭或光度計(jì)面板上的讀數(shù)。注意:掃描過(guò)程中避免箱體上的積灰干擾,尤其是采樣頭不能接觸高效風(fēng)口箱體或過(guò)濾器的框架。
4.3 各潔凈室高效過(guò)濾器泄漏率應(yīng)小于等于% 。若高效過(guò)濾器在檢測(cè)過(guò)程中, 所有點(diǎn)的泄漏率都不超過(guò) 0.01% ,則判該高效過(guò)濾器合格,若有一處%超過(guò)0.01%,則判為不合格,并將該點(diǎn)標(biāo)記出來(lái),需修補(bǔ)或更換。單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。
4.4 高效過(guò)濾器檢漏結(jié)束后,按《氣溶膠光度計(jì)操作規(guī)程》和《氣溶膠發(fā)生器操作規(guī)程》中相關(guān)規(guī)定關(guān)閉儀器。必要時(shí)對(duì)儀器進(jìn)行自身清潔。
4.5 檢測(cè)頻次
4.5.1 在安裝或更換高效過(guò)濾器時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。
4.5.2 正常使用情況下,每年至少檢測(cè)一次。

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