空氣過濾器|高效過濾器專題 佰倫空氣過濾器已榮獲多項國家專利! |
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高效過濾器:空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險分析
1概述
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010修訂)對藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級別的要求,本公司于2011年建成固體制劑車間,主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑。占地總面積3730m2,空氣凈化D級潔凈區(qū)面積為1460m2(含倉庫潔凈取樣間)。
空氣凈化系統(tǒng)由冷水機組、水循環(huán)系統(tǒng)、熱交換系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、風(fēng)機、除塵系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)等組成,具有調(diào)節(jié)風(fēng)壓、風(fēng)量、溫度、濕度及空氣凈化除塵、消毒等功能。空氣經(jīng)初效、中效、高效過濾器三級過濾后由風(fēng)管送至各潔凈房間,氣流組織流型為亂流型,采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式。
空調(diào)機組由xxxxx公司提供,設(shè)計送風(fēng)量為60000m3/h;冷水機組由xxx公司提供,臭氧發(fā)生器選用徐州天藍(lán)臭氧公司,高效過濾器選用xxxxx有限公司。熱媒由
室外管網(wǎng)提供經(jīng)減壓為≤0.2MPa的飽和蒸汽;在初效過濾器前放置徐州天藍(lán)臭氧公司的臭氧發(fā)生器用于空調(diào)系統(tǒng)消毒。空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后送入潔凈室,氣流組織形式為頂送、下回。
壓片、膠囊、顆粒分裝等產(chǎn)塵崗位設(shè)計為全排風(fēng),包衣崗位使用防爆排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行全排風(fēng),對產(chǎn)塵量大的房間粉碎、過篩、稱量設(shè)全排風(fēng),經(jīng)過過濾排風(fēng)機組處理后排出室外。
2通過風(fēng)險分析,確定驗證內(nèi)容。
風(fēng)險評估見附頁
3 HVAC系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)
HVAC系統(tǒng)由淄博新華醫(yī)藥設(shè)計院有限公司設(shè)計,檢查并確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計圖紙及空調(diào)崗位操作文件是否齊全。
資料名稱 |
編 號 |
存放處 |
空調(diào)管道綜合平面圖 |
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空調(diào)送風(fēng)平面圖 |
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空調(diào)回風(fēng)平面圖 |
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排風(fēng)除塵及排煙平面圖 |
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風(fēng)口定位平面圖 |
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風(fēng)管系統(tǒng)圖一 |
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風(fēng)管系統(tǒng)圖二 |
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空調(diào)機房管線圖 |
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空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程 |
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3.1夏季冷源由設(shè)在空調(diào)機房內(nèi)的冷水機組提供,冷水機組提供的冷凍水供回水溫度為7/12℃;一臺冷卻塔置于空調(diào)機房外。空調(diào)機組的加熱、加濕為源為工業(yè)蒸汽??照{(diào)機組采用變頻風(fēng)機。
3.2室內(nèi)凈化系統(tǒng)設(shè)計參數(shù)
溫度18-26℃,濕度45%-65% 。
3.3壓差控制:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa,相同潔凈度等級不同功能的操作間之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?ge;5Pa),以防止污染和交叉污染。
3.4風(fēng)管制作要求:
凈化區(qū)風(fēng)管全部為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作,標(biāo)準(zhǔn)如下:
矩形風(fēng)管最大邊長 |
100-200㎜ |
200-500㎜ |
560-1120㎜ |
1250-2000㎜ |
壁厚 |
0.5 |
0.75 |
1.0 |
1.25 |
有凈化要求的風(fēng)管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環(huán)氧樹脂膠,在管道安裝時要將管道清潔干凈(用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格)。風(fēng)管法蘭按通用圖制作,法蘭墊采用閉孔乳膠海綿,厚度5㎜,接口采用梯形或楔形連接,切口膠粘牢。風(fēng)管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。
風(fēng)管長度超過1.2 m時應(yīng)設(shè)定加固。
3.5所有風(fēng)管設(shè)定防蟲網(wǎng)(材質(zhì)為不銹鋼或鋁合金),新風(fēng)采用防雨百業(yè)鋁合金風(fēng)口。在風(fēng)管上設(shè)防火閥。
3.6高效過濾器的安裝應(yīng)在風(fēng)管安裝好檢漏沒有問題,進(jìn)行空調(diào)空吹并清潔后24小時進(jìn)行,高效過濾前均設(shè)100-150㎜軟接頭,每個靜壓箱接口設(shè)對開多葉調(diào)節(jié)閥。所有的風(fēng)管用保溫棉進(jìn)行保溫。
3.7安裝按《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》(GB50243-2002)、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2001)及有關(guān)設(shè)計、施工規(guī)范進(jìn)行。
4 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)
4.1進(jìn)行安裝確認(rèn)的目的,是對安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的情況進(jìn)行確認(rèn),目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求,設(shè)備技術(shù)資料齊全,安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。
4.2 安裝確認(rèn)所需文件資料
4.2.1由驗證委員會認(rèn)可、批準(zhǔn)的潔凈區(qū)平面布局圖及空氣流向圖,包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流、物流流向;潔凈區(qū)系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明。
4.2.2空調(diào)系統(tǒng)草擬的操作文件:
《空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》
4.3驗證用儀器儀表的校驗
在HVAC系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中,主要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行測定,然后將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進(jìn)行比較判斷。為保證測得的數(shù)據(jù)正確可靠,必須對安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司進(jìn)行測試所用的儀器、儀表進(jìn)行校驗,委托外單位進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)校驗,需要校驗的儀器主要有:溫濕度計、風(fēng)速儀、微壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器(狹縫式)、臭氧濃度檢測儀、照度計等。儀器、儀表校驗情況記錄見附件。
4.4空調(diào)機組安裝后的檢查確認(rèn)
空調(diào)機組的安裝檢查確認(rèn)主要是指空調(diào)機組安裝后,對照設(shè)計圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料,檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范,檢查的項目包括:
4.4.1電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻—加熱盤管的安裝狀況及其功能。設(shè)備供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證書及盤管試壓報告。
4.4.2檢查供電線路、風(fēng)機等電器連接情況,是否接地。機械設(shè)備安裝是否緊固、平穩(wěn)。
4.4.3消音防震系統(tǒng)安裝是否完好。
4.4.4防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥是否良好。
4.4.5初、中效過濾器是否安裝良好,材質(zhì)是否與設(shè)計一致。壓差計是否完好。
4.4.6送風(fēng)閥、排風(fēng)閥安裝是否完好。
4.4.7臭氧發(fā)生器安裝是否完好。
安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖紙及質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)、檢查及評價結(jié)果記錄于附件4。
4.5風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)
風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)主要是按設(shè)計圖紙檢查風(fēng)管去向、風(fēng)管材料、保溫材料、安裝牢固程度及是否方便維修等。
標(biāo)準(zhǔn)要求:風(fēng)管材料:鍍鋅鋼板
保溫材料:20mm厚難燃型閉孔泡沫塑料保溫板
風(fēng)管的規(guī)格、尺寸必須符合設(shè)計要求;風(fēng)管咬縫必須緊密,寬度均勻;風(fēng)管之間的接縫都必須嚴(yán)密不漏。檢查評價結(jié)果記錄于附件4。
4.6空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)
空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)在空調(diào)機組再驗證前完成,根據(jù)草擬的空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程將空調(diào)機組內(nèi)外清潔至符合要求。
操作及評價確認(rèn)記錄見附錄。
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