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制藥廠生產(chǎn)過程異常情況處理管理規(guī)程

1  異常情況的處理

1.1  溫度、濕度、壓差、風(fēng)速異常，塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)超標(biāo)。

1.1.1  檢查每個高效過濾器有無泄漏，送風(fēng)量，壓差有無問題。

1.1.2  檢查清潔、消毒是否按操作程序執(zhí)行，消毒效果有無問題。

1.1.3  檢查人員、設(shè)備、物料等有無污染情況。

1.1.4  檢查空調(diào)系統(tǒng)有無問題，有無蒸汽泄露。

1.1.5  當(dāng)高效過濾器有泄漏時，應(yīng)進(jìn)行修補(bǔ)，當(dāng)不能修補(bǔ)時應(yīng)進(jìn)行更換，并對潔凈室重新清潔、消毒處理。重新測定溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)。

1.2  停電或空調(diào)突然出現(xiàn)故障停機(jī)。

1.2.1  暫停生產(chǎn)，及時反饋。

1.2.2  現(xiàn)場處理

——  當(dāng)注射劑車間停電或空調(diào)突然出現(xiàn)故障停機(jī)時，如果停機(jī)時間未超過15分鐘，可在故障排除后自凈30分鐘后，根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場情況，用75%乙醇對生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備重新擦拭，對物料采取相應(yīng)措施后繼續(xù)生產(chǎn)。如停電或空調(diào)停機(jī)時間超過15分鐘，停止生產(chǎn)并填寫《車間內(nèi)信息反饋單》，根據(jù)《車間內(nèi)信息反饋單》的批示對剩余物料進(jìn)行處理，清場。

——  當(dāng)其它車間停電或空調(diào)突然出現(xiàn)故障停機(jī)時，如停機(jī)時間未超過30分鐘，可在來電或空調(diào)修好后，根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場情況，用75%乙醇對生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備重新擦拭，對物料采取相應(yīng)措施后繼續(xù)生產(chǎn)。如停電或空調(diào)停機(jī)時間超過30分鐘，停止生產(chǎn)，并填寫《車間內(nèi)信息反饋單》，根據(jù)《車間內(nèi)信息反饋單》的批示對物料進(jìn)行處理，清場。

1.3  當(dāng)過濾藥液時濾材被破壞

1.3.1  將已過濾灌裝完畢的藥品單獨(dú)滅菌、燈檢、檢驗(yàn)，確認(rèn)合格后方可包裝。

1.3.2  將已過濾未灌裝的藥液回流至配液罐中。

1.3.3  對藥液過濾、灌裝系統(tǒng)重新清潔，重新更換濾材，并重新對過濾的藥液檢查可見異物合格后，方可繼續(xù)灌裝。

1.4  送汽管路突然出現(xiàn)故障而停汽

1.4.1  當(dāng)突然停汽時，應(yīng)立即關(guān)閉總汽閥，當(dāng)停汽時間不超過30分鐘時，送汽后應(yīng)對物料重新按工藝配制。

1.4.2  當(dāng)滅菌工序滅菌時突然停汽，應(yīng)立即關(guān)閉總汽閥，打開排汽閥，當(dāng)壓力降至零，溫度降至40℃以下時，打開柜門，將藥品拉出滅菌柜，當(dāng)停汽時間不超過30分鐘時，送汽后應(yīng)對藥液重新按工藝滅菌，并對此鍋藥單獨(dú)燈檢、檢驗(yàn)、包裝并做好記錄。

1.4.3  當(dāng)停汽時間超過30分鐘時，應(yīng)填寫《車間內(nèi)信息反饋單》，根據(jù)批示對此鍋藥進(jìn)行處理。

2  異常情況停產(chǎn)后，開產(chǎn)前需認(rèn)真進(jìn)行消毒、清場。

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