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生物制藥凈化解決方案

生物制藥

生物制藥凈化解決方案

隨著新版“GMP”規(guī)范的頒布,所有的生物制藥廠都面臨著更新改造凈化車間及配套設(shè)備,特別是DOP高效過濾器也逐漸走向市場的主流。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」,或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」,是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。


和普通產(chǎn)品不同,生物制藥的藥品在生產(chǎn)過程中有著極為嚴(yán)格的要求。從原材料、生產(chǎn)過程、設(shè)備、軟件到人員操作都有著明確的規(guī)范。制藥廠房的空氣凈化系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平,進而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

生物制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染,防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染,防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染,防止固體粉塵的擴散污染。 醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格,包括進風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié),因此,空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質(zhì)量特性。

我公司的空氣潔凈技術(shù)可將藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生任何污染的危險度降至最低,有效控制生物微粒和非生物微粒。

無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別
A級
高風(fēng)險操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級
指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級
指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

污染物

來源

引發(fā)問題

解決方案

微生物

空氣

污染

初中高效過濾器+新風(fēng)過濾箱

病毒、致病菌和芽孢菌

生產(chǎn)過程

擴散和污染

高效空氣過濾器+FFU

青霉素或其他高活性藥品

生產(chǎn)過程

擴散和污染

初中效高效過濾器

我公司一直是生物制藥以及制藥公司空氣過濾產(chǎn)品和服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)性提供商。

現(xiàn)在,公司已成為該行業(yè)廣泛認可的全球空氣過濾產(chǎn)品供應(yīng)商。

我們許多客戶有大量設(shè)施分布于世界各地。許多大型制藥企業(yè)視公司為長期的合作伙伴,而公司也具備在全球范圍內(nèi)滿足各種空氣過濾需求的能力。

我們一直大力投資分布世界各地的研發(fā)中心,專門研發(fā)滿足制藥行業(yè)需求的過濾產(chǎn)品。我們始終堅持與客戶緊密合作,全力滿足甚至超預(yù)期滿足他們對空氣過濾產(chǎn)品的需求??蛻粜枨蟠偈刮覀儾粩嗯Γ蛩麄兲峁V泛的產(chǎn)品和服務(wù),滿足客戶多樣化的技術(shù)或者商業(yè)需求。

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