空氣過濾器|高效過濾器專題 佰倫空氣過濾器已榮獲多項國家專利! |
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高效過濾器的PAO檢測標(biāo)準(zhǔn)
高效過濾器一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的過濾器,通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置,用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達到和保持設(shè)計的潔凈級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對潔凈車間的高效過濾器進行檢漏測試,確保其符合要求,是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過濾器安裝后應(yīng)進行檢漏測試,以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性,對于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進行高效過濾器的檢漏試驗。 (PAO高效過濾器檢漏可以參考原文http://www.songfengkou.com/a-538/)
DOP-PAO高效過濾器檢漏方法介紹檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,必須在現(xiàn)場對以下幾處進行測試:過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有:塵源(PAO溶劑)、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發(fā)生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器,它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下,氣流速度為50~2025f3/min時,可產(chǎn)生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計,動態(tài)測量范圍為0.00005~120ug/L,采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
3.1 在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠
對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻,可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負(fù)壓一側(cè)引入,如要從風(fēng)管中引入,則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入,并盡量減少拐彎(美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會)。一般情況下,保持上游氣溶膠達到要求濃度,且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA,氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負(fù)壓一側(cè)引入。
3.2 氣溶膠光度計初始化、設(shè)定100%、0%參比標(biāo)準(zhǔn)值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設(shè)定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連,測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度,使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
3.3 掃描檢漏
卸下HEPA的散流板,對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸(約2.54cm),掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進行,線條間應(yīng)重疊。檢測過程中,若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%),表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右,在測試的過程中,應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度,注意在檢測過程中應(yīng)帶防護面罩和防護眼罩。
4 結(jié)果判定及處理
高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中,所有點的%LEAKAGE(泄漏率%)都不超過0.01%,則判該HEPA合格,若有一處%超過0.01%,則判為不合格,并將該點標(biāo)記出來,需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補,但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。
5 高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏,我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時,都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
6 問題討論
6.1 高效過濾器效率與檢漏
高效過濾器過濾效率是指的濾器本身的效率,隨執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及測試方法不同而異。當(dāng)前對高效過濾器效率的測試方法有:DOP法,以光度計檢測,不如粒子計數(shù)法靈敏,有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可見美國IEST-RP-CC001;粒子計數(shù)法,以粒子計數(shù)器作為檢測儀器,使用單分散或多分散氣溶膠,靈敏度高,多用于超高效過濾器,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可見IEST-RP-CC007;最易穿透粒徑法(MPPS),采用粒子計數(shù)器作為檢測儀器,使用的氣溶膠同前,此法是歐盟EN1822 標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定,與粒子計數(shù)法的區(qū)別是,以過濾器最易穿透的粒徑作為測試用粒徑;鈉焰法,此法采用火焰光度計,對NaCL燃燒的火焰色度作響應(yīng),相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見我國“高效空氣過濾器GB13554-92”,靈敏度低,且NaCl對微電子產(chǎn)品質(zhì)量有害,國外已不用。
對制藥企業(yè)來講,高效過濾器檢漏主要是現(xiàn)場檢漏,通過DOP法發(fā)現(xiàn)濾器本身及運輸、安裝過程中可能存在的問題。常使用氣溶膠光度計及多發(fā)散氣溶膠,因其比單分散氣溶膠來得經(jīng)濟方便并能滿足要求。
6.2 氣溶膠光度計與粒子計數(shù)器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數(shù)器。粒子計數(shù)器檢測的是粒子的數(shù)量分布,常以“粒/ L” 單位表示,而光度計檢測的是粒子的質(zhì)量濃度,以“mg/L”表示。最多數(shù)量分布的粒子與最大濃度分布的粒子并不處于同一粒徑,因為粒徑與重量成三次方的關(guān)系,大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時,使用粒子計數(shù)器和光度計得到的結(jié)果會有差別。與粒子計數(shù)器相比,光度計靈敏度及精度稍差,因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對于制藥企業(yè)高效過濾器的現(xiàn)場檢漏而言,因光度計使用方便、檢測結(jié)果易于判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應(yīng)用。
6.3 檢漏標(biāo)準(zhǔn)
在檢漏結(jié)果的判定上,不同的標(biāo)準(zhǔn)也有所差異。美國IEST-RP-CC034規(guī)定C、. D級高效過濾器現(xiàn)場檢漏透過率0.3um,光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規(guī)定檢漏測試只要被測過濾器的局部透過率不超過規(guī)定的局部值便為合格,H13 級高效過濾器對應(yīng)的局部透過率為0.25%,但要注意這里的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關(guān)于已安裝過濾器的泄漏測試,規(guī)定使用大氣塵或其它氣溶膠,采用粒子計數(shù)器測得泄漏濃度,對于高效過濾器,穿透率不應(yīng)大于過濾器出廠合格穿透率的2 倍。對于制藥企業(yè)HEPA 的檢漏測試,在實際測試中,若有泄漏,光度計數(shù)值會明顯升高,易于判斷,高效過濾器泄漏率標(biāo)準(zhǔn)定為小于等于0.01%并不影響實際泄漏的檢測。
佰倫高效過濾器部分客戶案例:貴州茅臺,旺旺集團,三九藥業(yè),京東方電子,三星電子等。
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